Evaluación a largo plazo de dabigatrán 150 vs 110 mg dos veces al día en pacientes con fibrilación auricular no valvular

Finalidad: el ensayo RE-LY (Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy) permitió que los pacientes que hubieran completado el ensayo recibiendo la dosis asignada de dabigatrán 150 mg (D150) o 110 mg (D110) dos veces al día pasaran al ensayo RELY-ABLE (Long-term Multicenter Extension of Dabigatran Treatment in Patients with Atrial Fibrillation). Esto permitió valorar los resultados en una mediana de 4,6 y un máximo de 6,7 años, respectivamente.
Métodos y resultados: la población analizada incluyó solo a aquellos pacientes que hubieran completado RE-LY con dabigatrán y que continuaran en el RELY-ABLE sin interrumpir el dabigatrán asignado. El riesgo acumulado se expresó como curvas de Kaplan-Meier. Los resultados se compararon utilizando modelos de riesgo proporcional de Cox. Las tasas de accidente cerebrovascular (ACV) o de embolización sistémica fueron 1,25% y 1,54% por año (D150 y D110, respectivamente); tasa de riesgo relativo (HR por su sigla en inglés) 0,81 (intervalo de confianza [IC] 95%: 0,68-0,96) (P = 0,02). El ACV isquémico fue 1,03 (D150) y 1,29%/año (D110); HR 0,79 (IC 95%: 0,66-0,95) (P = 0,01). Las tasas de ACV hemorrágico fueron 0,11 (D150) y 0,13%/año (D110); HR 0,91 (IC 95%: 0,51-1,62) (P = 0,75). Las tasas de hemorragia mayor fueron 3,34 (D150) y 2,76%/año (D110); HR 1,22 (IC 95%: 1,08-1,37) (P = 0,0008). Las tasas de hemorragia intracraneana fueron 0,32 (D150) y 0,23%/año (D110); HR 1,37 (IC 95%: 0,93-2,01) (P = 0,11). La mortalidad fue 3,43 (D150) y 3,55%/año (D110); HR 0,97 (IC 95%: 0,87-1,08) (P = 0,54).
Conclusión: las tasas anualizadas de todos los eventos fueron constantes con mayor eficacia de D150, menos sangrados mayores con D110, y bajas tasas de hemorragia intracraneana para ambas dosis. No hubo problemas adicionales de seguridad. Se trata de la experiencia aleatorizada continua más prolongada con un nuevo anticoagulante